尖端医疗的真相

福音赌注

一篇细节说太多，没脉络梳理，是影片线索和文章线索没统一起来的安利。但是我还是先安利了吧。

若我们将赛博格解释为「生物机体和具有自我调节能力的设备的组合」（概念引自洛朗·亚历山大、让-米歇尔·贝尔），就像20世纪60年代的宇航员和他的传感器那样，那我们都在逐渐「赛博格」。人与自动装置的结合在很久之前实现。英国科学家凯文·沃里克从1998年开始陆续向自己的身体里植入芯片，开始了“赛博格计划”。世界上第一位真正的赛博格是一位患有终末期心脏衰竭的病人。「2013年12月18日，嘉玛公司为他设计并植入了人造心脏，这在当时的法国社会颇受好评。」埃隆·马克斯预言人类会成为尖端科技的拉布拉多犬，为了不被人工智能超越就要成为赛博格！未来是赛博格的天下吗？ 《尖端医疗的真相》里所讲的并不是真正的赛博格。为了使赛博格能够存在，人工制品“不应成为只是用来延伸身体部分的简单工具”，而应该具备“实现非自然活动”的能力。纪录片讨论的是在美国利益导向下，价值高达数十亿美元的医疗器材产业，如何在病患不知情的情况下将风险加诸于他们身上。 你还敢通过他们，利用技术辅助去修复或改变你的身体吗，为了一些基础的生活需要，而不是如同赛博格那样的“通过基因工程给人加入一些人类自身并不具备的感官能力或技能”。 科学正在以惊人的速度发展，许多十年前还在科幻世界中被遐想的事物已经成为实验室的热门课题。生物学、信息技术和工程科学的快速融合发展催生了尖端医疗，我们期待于这些技术满足我们修复正在遭受痛苦身体的需求，改善和增强本就健康的身体，或者帮我们避免一些小麻烦——避孕失败一类的。但是这些与我们身体密不可分的技术设备，它们的过去和未来如何呢？在原来的观念里，人与机器进行融合的新技术是医疗上尖端的突破，如果我的亲人需要接受什么治疗，我也希望他们可以采用最先进的技术。但现在我不这么想了，我希望可以选择一些至少有十年以上的治疗方法。因为尖端医疗工具进入身体后，也许并不能成为你身体的延伸，反而会成为一个必须与之斗争与妥协的痛苦源。纪录片中成千上万的女性为了避孕接受了一个「在办公室就可以完成的」「简单」「安全」的绝育器手术，这个绝育器彻底改变了她们的生活。腰酸，腿酸，子宫刺痛。接着，绝育器引发并发症，病症转移到子宫导致手术移除，输卵管结扎，器械破裂的碎片，阴道修补，又引发了结缔组织病。关节恶化。引发自体免疫反应。结果呢，还是怀孕了？！器械刺破羊膜囊导致早产，一个被节育器毁掉生活的母亲埋葬了一个早产儿。 在纪录片中有这样一幕——

医药公司：你对产品还满意吗？

受试女性：不满意

医药公司：但你没怀孕吧？

受试女性：是的

医药公司：那就是有效，你肯定满意

他们划掉受试者的疼痛记录，将她们变成“报告里不会疼痛的女人”。多年之后，她们面对着一个出故障的身体并苦苦修复，是否有人关心她们的内心生活在经历着不亚于身体的痛苦？这些医药公司的研究者们不愿花时间倾听病人对痛苦的描述，只关心收集、辩读一份完美的、足以吸引消费者的数据。他们所做的早就不是临床试验，而是数据的“计算与管理技术“，通过各种微妙的处理，医药公司如愿以偿地得到了百分之99的满意率。 对于后续影响，置之不理；对于不符合期望的评估，嗤之以鼻。病患被困在临床试验之中，医药公司为潘多拉魔盒打开了盒盖——他们说，里面是希望。 与此相似的，为了解决分娩后的组织松弛，一些女性植入了疝气补片支撑相关组织。后续出现了持续乏力、发烧，几年后持续收缩的疝气补片与人体组织融合在一起，破坏了器官功能。她在卫生间发现自己的大肠掉了下来——那一幕足以成为她一生的噩梦。十几次手术后仍然无法完全取出，甚至在夫妻生活时割伤了丈夫的性器官。丈夫陪伴着妻子走上治疗与维权的艰辛道路，他们人生的后半截被彻底改写。 但这位妻子仍然算得上是纪录片中幸运的一个，有的母亲因为手术后遗症无法再进行夫妻生活，丈夫离开了她，因为治疗而四处奔走的她带领着小女儿们踏上了流浪的道路，她安慰自己“有的人什么都没有了，我们还有车，我们还有彼此。”直到最后她不得不将孩子们送到寄养家庭，独自走上求医的道路。 “Essure声称避孕成功率高达99%以上，可是实际数据显示，使用Essure的女性是结扎女性怀孕率的7倍。FB上甚至成立了E-babies小组，而这些宝宝们出生后的健康状况也十分堪忧，还有不少早产甚至夭折。”如果没有那些虚假广告和“盲目乐观”的成功率宣传，如果有更加谨慎的实验追踪和更负责任的审查程序呢？如果，如果没有那个节育器呢？之前我们自然地迷恋着技术，而她们地遭遇让我不禁想：如果她们是阿米什人呢——因为坚定的信仰过着相对与世隔绝生活的人们，拒绝现代化的生活。这个想法不免有些过分了，但至少这样她们还拥有相对健康的身体、可以自如行走的生活、有些纷争但不失美满的家庭、一群可爱的孩子，她还能为他们做个早餐，还能再周日进行家庭出游，而不是像现在这样——痛苦地辗转于各个医院之间，寻找明天地希望。 或许你觉得这是女性的痛苦，然而影片第15分钟之后你就会发现男性也难逃此劫。换了一个髋关节，金属钴扩散到全身，神经系统出现了错乱。当外骨骼、假体和植入物成为你身体的一部分甚至融为一体，你却不得不忍受它带来的类似于帕金森的症状——更有可能的是，你都无法想象这个“为你解决健康问题”的小玩意儿——可能是一个关节零件、在人体内循环检测肿瘤形成的纳米机器人、或者是一个节育器。隆胸引发罕见癌症；用于粉碎纤维瘤取出地器械导致癌扩散；CT扫描过量，扫描强度过大，导致每年约5万美国人身患癌症。人类希望对尖端科技实现高度掌握，然而这个无忧无虑的梦想被谁玩转在了指尖呢？

对医疗设备的监管迫切需要更新

达芬奇机器人，在猪身上练习操作，回答几个选择题——这就是培训。达芬奇机器人本来负责更好地治愈人类的疾病，我们指望着它更精准的操作来解决手术人工失误造成的瘫痪、残疾和失明，医药公司宣称：医生在十场手术之后就熟练了，更让人惊恐的是，医生回忆是在两三百场手术后才真正自如。行业潜规则、FDA国家监督系统将人类健康玩转于游戏规则之间，头皮发麻。 1946年，世界卫生组织给出了“健康”的定义，从那之后，治疗病人的“机械维修工”变成了“负责人类良好状态的技师（让·米歇尔）”，医生的职能不只是“维持、产出和提升人类的性能“，更要保证人类自我状态的展现——也许我们愿意称之为幸福。人并不是一种只需苟活于世界的生命，即使这些尖端技术有助于解决某些问题、却会引发更灾难性的病痛，难道他们不应该被告知吗？ “科技的功能就是保障人类的美好生活，改善人类的生活条件。没有人会反对医学的进步，因为它可以不断延长人类的寿命，并一直持续下去。”（洛朗·亚历山大）但纪录片为我们绘制了这样一幅图景：当安全与市场发生冲突时，获胜的总是市场。在群众的利益和既得利益群体发生冲突时，总是资本获胜。他们告诉病患：你很有康复的希望！一场技术革命正在进行，而幸运的你就撞上了这最先进的尖端科技。也许关于纳米技术，关于生物技术，甚至关于人工智能的融合，你的康复成为可能——只要购买这种产品。 植入类型器械的临床试验可能需要持续数十年，因为副作用再经年累月之后会更加明显，但为了尽快回收成本赚取利润，生产商对医疗事故进行掩饰，信誓旦旦地哄骗医生和病人尽快使用。万能市场的追捧者将利润奉为圭臬，所有能够在资本上被实现的价值，无论为之付出怎样的道德成本，他们都被实现了——Essure受害者们自发成立FB小组，再网络上与其他受害者取得联系，逐渐壮大后搜集了足够的资料和证据，筹集900美元资金购买当时FDA审批Essure的视频，到美国最大的妇科医疗大会抗议，向国会寻求帮助。高管在质疑上对于技术受害者所遭受的一切，一次次地回答出“我知道”——让未经长期追踪实验地技术进入市场，高高在上地扮演“生命淘汰的上帝”。FDA审批Essure的视频里，他们说笑着讨论如果这个产品出现问题，他们在多年后会怎么样被召回、被质疑，审批就在这样一片谈笑风生里通过了。医疗和道德的力量掌握在这些审批者手中，他们却成为了拥有话语权的怪兽，主宰病患的人生。 而在豆瓣影评中观众提出了很多的问号：为何一个医疗产品要陪伴人的一生，可是它的临床试验研究窗口只有12-18个月？为什么医学研究现在大多是行业资助，而不是政府？为什么FDA的存在好像形同虚设，受害者的声音根本没有得到倾听和重视？为什么由受害者承担收集证据、检举的责任，这应该吗？ 是什么样的培养皿里长出了这样密密麻麻的问号呢？

“从前，政府提供资金进行临床试验，但是在过去的20年里，70%的生物医学研究都是行业资助。

FDA的医生和科学家意识到了问题，但是当上报到缺乏医疗管理经验的上级时，却遭到了打击报复，安装监视软件spector（两秒钟截屏和键盘按键）。

由医疗公司派出的游说团体很厉害，专门针对政客游说以降低医疗器械行业的评判标准，从而使得自己的产品可以很轻易就上市。

FDA的很多高层领导都和医疗公司有直接利益关系，许多甚至离职之后直接去医疗公司工作了。“

注：FDA食品药物监管局，美国强生和直觉外科公司，都拒绝了纪录片导演的采访请求 我们并不恐惧科技发展，无论愿意与否，技术还是会发展的，革新层出不穷，社会对此也表现出越来越高的接受度。只是尖端医疗需要少一些的竭力哄骗，需要更长的验证时间、更谨慎的试验和更严肃的审批，安全与利润的对立如果最终引发了病患对于尖端科技的恐惧与排斥，对于医疗科技行业难道会是一件幸事吗？ （在哔哩哔哩上可以观看这部纪录片。）

注：纪录片附上的安全防范措施

Netflix新推送的一部医疗纪录片. 片子揭露了一个现实：相比对药物的严格监管，FDA对医疗器械，特别是那些要植入人体数十年之久的医疗植入物居然不强制需要人体实验。用烂番茄上的一句影评 this film is a terrifying eye-opener!

在这样的监管漏洞下，大公司宣传的新技术其实安全系数并没有经过大样本长期验证。在商业利益和医药代表的驱逐下，这些新材料被包装为高科技被医生推荐给病患使用。影片中的例子有：金属制的人工髋关节会造成铬超标 进而引发往往被误诊为帕金森的神经系统疾病；拜耳公司的essure妇女节育器造成超过一万名妇女摘除子宫；此外还有强生的网片，达芬奇手术机器人…

推荐这部片子的另一个原因还是因为导演的立场。矛头直指FDA的监管不当，企业的逐利机制只有在没有监管的情况就会失控，这和华尔街上的banker是一个道理。中国的疫苗事件也是一样，企业毫无疑问有问题，整套监管机制更需要负责任。

写在开头，评个 8 分吧。影片主要介绍永久绝育设备Essure、髋关节置换、阴道网片、达芬奇手术机器人等医疗器械的应用导致众多人失去健康，失去家庭，失去工作等惨痛故事。内容含严重剧透，谨慎点击！

Essure绝育设备

广告中声称99.95%有效，比传统的输卵管结扎方法更优，简单、轻松、便捷，术后第二天即可活动自如。听起来十分诱人，却让数万女性永远地成为植入病人！

受访者 1

二婚，各自之前都有一个孩子，两人打算共育一个孩子就足够。生完孩子后，便打算绝育，医生推荐Essure。

植入后，经常发烧、出血，一个月只有一两天不会出血，左侧尖锐刺痛越来越严重；小环掉到子宫里，进行手术，情况恶化，切除子宫；经常性头疼，白天四级，晚上加剧到七、八、九甚至是十级疼痛；进行数不清的手术，腰椎穿刺、修补阴道阻断、关节手术等。

失去健康，无法进行亲密生活。相比受访者2，又是幸运的，还能住着不错的房子，拥有方便出行的车子，丈夫的不离不弃，儿女的关心理解。

此外，她在脸书创建Essure问题小组，聚集数万名女性，彼此支持集中力量奋起反抗，让更多女性免于受害。与大家一同找出相关Essure的审批流程，发现漏洞，参加游行，多地走访议员，收集受害者的数据，旨在停止拜尔继续销售Essure。

从绝育到失去子宫

受访者 2

与丈夫商议有四个小孩足矣，前往医院进行Essure绝育手术。丈夫从未出现在影片中。

手术后，因无法对丈夫履行作为妻子的职责，丈夫离开了。植入三年间，出血不停，只能穿纸尿裤，下体绞痛，经常前往医院；出血三年后，做子宫切除手术，出血症状停止，但仍有剧痛。

失去健康，没了工作，只能在路边洗车，申请残障保险。因为付不起房租，居无定所，只能把孩子留在教堂附属的寄养家庭。她最终还是与孩子分开了，独自一人与健康问题持续斗争。

能一直笑得那么开心多好

她女儿画的子宫震惊到我了！

热心群众

她们在美国每年最大的妇产科医生组织大会召开地点门前，游行示威，向参会者表示植入Essure会带来不可挽回的灾难，比如长期炎症、子宫/输卵管切除、子宫肿胀至两到三倍等等。但并未引发太多关注，甚至被质疑不专业。

让人特别失望，Essure临床试验阶段，做问卷追踪时，故意迷惑受试者，甚至修改问卷答案，数据张口就来。批准上市前的Essure样品数据少，追踪时间短，FDA（美国食品药品监督管理局）也有很多疑问，明明很多问题都未经解答，最后竟然以一种开玩笑的姿态通过了Essure的审批。

很多女性在植入Essure之前，很健康，能徒步能登山，没有经期问题，是一位正常的妈妈。部分女性植入之后，仍然怀孕，导致婴儿早产，出现健康问题，有的甚至失去孩子。但更多的女性在植入后，失去健康，失去丈夫，失去家庭，心理与生理承受巨大压力，容易产生自杀倾向。

最后，就连Essure的发言人，表示植入后出现疲惫、摔跤、双腿不听使唤的现象，于2000年植入，2014年取出。“Essure对比传统结扎，避孕失败高达七倍”。

髋关节置换

受访者

一位男医生，髋关节很严重，限制了骑自行车的爱好，经过研究发现髋关节置换主要是摩擦部分用什么材料的区别，常见有陶瓷配陶瓷、金属配金属、金属配塑料三种材料，其中金属配金属中的钴铬合金适合运动积极的人，但含有金属的材料会影响神经。

术后一年半，出现手抖、耳鸣、心理失调、失控崩溃的症状，进行血检和尿检后，发现钴超标一百倍，便重新做手术，手术时金属关节处已经溶解，取出后更换塑料配陶瓷的髋关节。之后心理问题逐渐消失，恢复思考能力。

作为一名医生，注意到病人身上也发生过类似的症状，视力变差、出现记忆问题由此被误诊为帕金森和老年痴呆症。他开始研究这些病人，对二十四位病人都进行了脑部扫描，结果都显示非常不正常。

可见，大多数医生都对医疗器械并不存在足够的了解，只懂得如何使用，但对背后的疾控中心和食品药品监督管理局是否尽到责任一无所知。

“现医疗器械行业仍推荐含钴的髋部假体。”“全世界超一千万人植入含钴的髋部、膝盖、肩膀假体。”

阴道网片

存在巨额的利润而罔顾他人性命

声称“45min的小手术就能解决问题”，“最好的新发明”。

受访者

儿科护士，41岁时生孩子，因憋不住尿而前往医院，医生给予植入网片的医疗方案。

然而，植入网片后，导致剧痛和不适，发烧和呕吐。陆续看过几次医生，但医生也毫无头绪，因为医生只接受过植入培训，并没有接受移除培训。接着，做了部分移除手术，据说六到八周会愈合，夫妻俩打算恢复性生活，但是丈夫被网片割破了阴茎顶部。

后续又做了数不清的手术，膀胱修补，宫颈移除、重建等。一块小小的网片，让一个原先美好的家庭中，妻子担心会产生婚姻危机，丈夫则无奈地接受长时间无法发生伴侣关系而失去这部分的乐趣，孩子活在愧疚当中。

达芬奇机器人

达芬奇机器人进入医疗领域进行手术，用于女性的子宫切除，声称是“速度最快，恢复最快，最好的办法。”

当众多女性选择达芬奇机器人进行手术后，感觉并不好，出现八公分的内脏流出来，九十公分的肠子掉下来等等灾难，都是令人惊悚却又真实发生的案例。

正是因为听说达芬奇，相信达芬奇，生活被毁，无法发生性生活，不得不放弃伴侣。

“科学与市场发生冲突时，赢得只有市场，没有例外。”对于资本市场，用得越多，则赚得越多，案例仅仅是数字而已。对于那些活生生的个人，他们只是一颗普通的韭菜，明明很无辜，却也任人宰割。

“我们生活于一个高度技术化的时代，医疗技术是一份不可思议的奇迹，无处不在，必须小心。”

特别是处在一个为了让器械审批标准逐年下降，每年花费巨额进行游说的时代，必须时刻保持警惕。新的不一定更好，新意味着缺乏证明。

End.

六年以前，作为一名病人家属，亲身经历了家人紧急的病情以及最后家人的离去。在家人进入ICU的时候，无法查找出病因的时候，完全将希望寄托于医生身上。觉得他们是唯一有办法的人，无条件信任，只要医生要求就会去做。不管时间与金钱的代价，只为家人能够健康归来。那时候觉得医生多么神圣。

六年以后，作为一名医学研究生，见证了医院内部机制运作，开始了解医院也是商业，他不是无偿的，不是真正无私奉献的，医生也仅仅只是一份工作而已。以前那种敬佩荡然无存……现在，还没有完全进入医院工作，还不是很明白医生是否真的那么无知，那么物欲，但是的确…是存在这样的医生。你的一个决定将会葬送一大批人的生活。但是医疗行业不仅仅是医生，还包括背后的一大块产业链，医生只是最首当其冲的，后面真正的利益推动者该承担最大的责任。

剧中提到了许多高科技的产品，有很多中国还没有引进，也可能是因为先在国外发现了问题导致无法引进。从这点上来说，不知是否该庆幸中国的科技还没有那么发达，有足够的精力去研制各种所谓“创新”的高科技产品。最熟悉的是Da Vinqi（达芬奇）手术机器人，每家医院都会以拥有达芬奇自豪，甚至有些医院会在宣传自身优势的时候着重提到达芬奇。的确，微创远程是非常吸引人的点，但要真正精通达芬奇需要训练很久，可能要几百例手术才能够熟练掌握，但又有多少家医院的外科医生能够真正训练那么久才开始操作呢？不熟练带来的后果也是不堪设想的。

人口数量的增长一定程度上增加病人数量，医生数量的缺口就会催生一系列所谓的智慧医疗。而这些背后不知多少是真正站在病人角度考虑，而多少只是为了个人利益。I’m confused.

希望今后医疗行业能够多些光明，也坚信今后发展会越来越好！

2018年Netflix一部老纪录片，刚看，名叫The Bleeding Edge

美国FDA针对医疗器械监管巨大的漏洞和医疗器械公司的利益捆绑下，数万人的医疗事故悲剧。。。

主线是一个叫Essure的金属条，植入女性输卵管中达到永久性避孕效果，但这是一个不应该被投放市场，对大量女性使用者造成了巨大身体伤害的产品。。。从FDA监管思路老旧，到510K审批流程漏洞，以及各种盘根错节利益共谋等系列问题导致整个系统性风险，大量女性身体遭受永久性伤害。。。

电影以上述避孕器械几位受害者家庭故事为主线，又带出强生公司的植入女性体内的网片产品同样有类似问题。。。

还有医生发现美国大量金属钴制作的髋关节替代品，植入体内后，会引发大量的钴中毒，却很多早期被误诊为阿兹海默症。。。

还有达芬奇公司的尖端手术机器人，为了方便卖机器，简化操作说明和许可操作的门槛，大量操作这个机器人的医生还不熟练，导致手术风险比传统方式高数倍。。。

本来被当做卵巢癌切除整个卵巢的有效高科技产品，但片中采访了多位手术失败受害者，因为下体过度撕裂，发生多起受害者内脏从下体滑出的惊悚事件（看到这里时，低头看我自己做的炒面都不香了）。。。

然后美国几万，还有其他国家Essure避孕金属条受害者网络团结起来，通过国会议员来推动FDA改革，要求下架这个产品，但所有片中涉及公司都不接受采访，且书面回应否认指控，其中Essure在美国也不下架。。。

直到本片首映后，Essure母公司公开说计划2018年年底下架该产品。。。

除了换髋关节替代品的有男性受害者外，其他片中受害者都是女性。。。

但因为都是生殖系统受害，基本性生活丧失，家庭破碎，很多人抑郁，失业，也是更广泛的连带伤害。。。

有一位受害者女性强行摘除部分金属条，等了几个月以为终于可以和老公房事，结果老公刚开始嗷一嗓子蹦起来，原来自己下体头部被老婆体内残存金属条隔墙。。。（看得我那个蛋疼，真蛋疼[捂脸]）

总之，任何植入体内的东西都要特别小心注意，别迷信最新医疗科技产品，不见得风险最小。。。

美国FDA这么大系统性弊病，直到2020年疫情大爆发，因为试剂问题，再次又爆发了一轮。。。

无论如何，美国能有这种揭露某些行业黑幕纪录片，通过海量详实证据推到观众前，无论我多蛋疼，我也非常羡慕人家有些话题可以如此直接拿出来讨论。。。

只是这个效率的确不高，但反过来，中国同类行业啥状况，我就两眼一抹黑，大家多加小心，自求多福就是。。。

现代医疗器械产业的技术进步带来了无与伦比的创新，但同时也引发了一系列问题以及质疑。今年4月份，NetFlix上线了一部原创纪录片《尖端医疗的真相：The Bleeding Edge》。该影片主要聚焦于美国价值高达数十亿美元的尖端医疗器械产业，探讨那些尖端科技中蕴藏的风险和被忽视的可能后果，以及利益向导的企业是如何将这些风险加诸病患身上的。这部纪录片比起《药神》更令人震撼，尽管上映至今并未在国内引起广泛关注，但其中揭露的那些不为人知的内幕和一个个悲惨的遭遇，却让人心情久久不能平静。

这部影片主要描述的是一系列由植入式医疗器械引发的不良事件，其中包括：Essure金属节育器导致的上万名女性子宫全切和家庭破碎；钴铬金属髋关节假体导致的人体重金属超标引起精神失控；经验不足的医生操作达芬奇手术机器人致使许多患者产生了并发症和机体损伤；用于产后修复的阴道网片致使组织结痂对身体造成了不可逆的伤害……由于审批制度上的漏洞，这些原本应当用于辅助治疗疾病、改善人们生命质量的科技产品，却给成千上万的患者带来了身体和心灵上的巨大伤害。对此，FDA无动于衷，生产商也无动于衷，人们饱受着伤痛折磨，但却无人有所行动。

真相一：大量采用新科技，却很少评估其后果

尽管医生和患者可能会理所当然地认为，许多医疗器械在上市前已经通过了临床测试证明其安全性和有效性，但实际上他们对器械审批知之甚少。美国FDA对于器械上市前审批确实有着比较严格的规定（PMA），但国会为了鼓励行业创新，减少产品更迭带来的临床成本，于是便通过了一项510k规定（类似于“一致性评价”）。基于一规定，生产商只需证明其新产品基本等同于市面上已经存在的另一种器械即可获批上市。这本是一项针对例外情况的规定，如今反而成为了常规，将近98%的器械上市审批都是基于这套规定之下运作的。最让人不解的是，即便过去市面上存在的器械有着明显的问题和缺陷，却仍然可以作为前基器械让所有的等价器械获得审批。

真相二：绝大多数临床研究来源不客观

众所周知，药品器械在上市前都需要进行临床试验，然而对于临床试验中存在的真实性和合规性问题往往是值得深究的。影片中的一位专家指出：绝大多数研究的来源都不客观，现在约70%的生物医学研究都是行业资助，公司付钱做研究，自然会得到他们想宣传的结果。一位参与了拜耳临床试验的受试者在受访时表示，临床研究的记录人员甚至会擅自篡改受试者的回答和数据。面对受试者的质疑，拜耳公司给出的回应竟然是：临床试验都是这样做的。

真相三：所有不良事件只有3-4%被上报

为保证医疗器械在使用环节中的质量安全，许多国家都会建立不良事件的监测机制，这样的机制在美国同样存在。但问题在于，当医生们在使用过程中观察到不良事件时，他们并没有上报FDA的义务，这个机制更多会依赖于企业的自行上报。然而医疗器械的生产商并不愿意让公众明显看到器械存在的问题，故经常选择隐瞒。据影片中的数据显示，所有不良事件里，只有3-4%上报给了FDA，而且相关研究结果也证实：不良事件的后果越恶劣，企业越不可能上报给监管部门。

真相四：资本左右着政策制定和市场监管

法律原本是用于维护社会秩序的一道底线，然而在资本市场高度发达的体制下，政客们往往在不知不觉中成为了资本和市场的傀儡。影片中指出，器械行业拥有着强大的游说军团，他们通过各种花言巧语向政客传递观念、努力游说，使得器械审批标准逐年下降，让所有的法规朝着错误的方向前进。“监管不好，要削减监管”的声音不绝于耳，这使得那些不懂科学的政客们无法根据实际情况做出正确的判断。正如影片中的专家所言：（削减监管）这份逞能，可能适用于某些领域，但不能也不应该用于放入人体的器械。

此外，美国医疗行业官员回流的现象也是非常严重的。据影片介绍，许多FDA官员来自这个行业，离职后又回到这个行业，当他们回归那些公司时，他们可以告诉那些公司如何规避FDA监管以达成目的。

真相五：医疗机构“生财有道”

一项数据显示：每年有5万名美国人因CT扫描超剂量或过度使用而患上癌症。CT照影检查是横切片式的断层扫描，是医疗系统里利润很高地一部分，也是很多放射医师、急诊部门和医院的生财之道。如此的司空见惯的医疗设备，有多少人会知道长期使用会因辐射致癌呢？实际上，不仅仅是美国，这样的器械在世界上很多医疗机构都普遍存在着滥用的情况。

真相六：你们为我做的不够多

医疗行业利益输送的问题多年来倍受争议，由于医疗产品和药品的特殊性，其主流的营销方式大多依赖于人员推广和会销，通过不断游说的方式向医生传递产品观念。影片中采访了一位曾就职于世界上最大的医疗器械公司的员工，他的职责就是确保医生在手术中使用他们公司的移植假体。该员工描述道：“他们（医生）用的越多，赚的钱也越多，不必直说琼斯医生我给你钱，名头可以是咨询或教学，可以是为研究生奖学金项目提供资助。有些医生是好人，有些不是。最近有个医生对我说：你们的产品很好，但你们为我做的不够多，我使用其他人的产品，因为他们为我做的更多。”

在看这部影片的时候，我好几次被那些患者的不幸遭遇所打动。医疗器械不良事故反映的是整个社会、整个行业、整个监管体制的问题。这些潜在的安全风险不仅会给患者带来身体上难以磨灭的伤痛，更是在心灵上给他们带来沉重的打击。多少人因此家庭破灭，多少人在无声的挣扎中选择结束生命。影片最后，FDA和涉事的拜耳、强生、Intuitive Surgical公司都拒绝出境采访，官方不仅未能对事故给出合理的交代，反而对事实各种辩解。所幸，这些悲惨的故事在美国有幸得以公开引起公众的关注，有一群受害者依然能够坚持不懈地为他们的健康问题而抗争。但是在中国，有多少个不为人知的生命此时正在痛苦的边缘饱受折磨呢？我们无从得知。

或许正是因为我身处于这个行业，因此对这部影片的感触颇深。在医药行业和医疗技术高度发达的美国尚且如此，中国的情况又会是怎样呢？眼下，中国的改革已进入深水区，我们确确实实能够感受到国家在工业技术方面的进步和变化，确确实实能够感受到国家医疗水平和人们生命质量的不断提升。经过近几年的改革，我国医药行业的运行秩序也逐渐由无序走向规范，逐渐与国际接轨。

但是，目前我国正在不断推出政策加速药品医疗器械的审评审批进程，不断鼓励仿制药的一致性评价。笔者建议应吸取美国的经验教训，加强对医药行业的临床质量安全监管，对新产品的市场准入不应盲目追求速度，而是应当严格把控，重点加强对临床试验环节的真实性和合规性的监管，以保证药品医疗器械的安全有效；对于流通和使用环节的风险，生产商应当认真履行责任和义务，对各种存在的安全风险应当向医生和患者进行充分说明，监管部门和卫生部门应当共同加强对流通和使用环节的安全管理，对临床使用过程中发现的不良事件及时进行收集、曝光，对部分存在明显缺陷的产品启动召回、再评价和退市等处理机制，以保证患者的安全。

医药行业确实是一个高危行业，每一个环节都关系到生命的安危，每一个细节都是一份沉重的责任。希望我们的社会能有更多的人关注到这个行业；希望能有更多的研究者真正地去关注真相了解社会，推动行业的进步；希望我们每一个医药行业的从业者都能做一个有良知的医药人。

最后，强烈推荐每一个关注医药行业的人都可以到网上看一看这部纪录片，相信这部片子会让你有所思考。